兰州抗原检测试剂盒报价表

抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：*仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、灵敏度≥90%
8、特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
国械注准 20223400430
【说明书批准及修改日期】
核准日期：2022 年 04 月 03 日

（图案仅供参考，具体以实物为准）
注：阳性结果表示：样本中检出新型抗原，怀疑新型感染， 请立即上报并按防控规定隔离、。
阴性结果表示：样本中没有检出新型抗原，但阴性结果不能完 全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去 医院进一步检查。
【检验方法的局限性】
1. 本试剂为定性体外诊断试剂，供诊断用。本产品检测结果仅供参考，不作为诊断的依据，终的确诊结果应由医生综合各检测指标及症状后作出。对患者的诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、**反应等信息综合考虑，对于可疑的样本建议间隔一段时间再测。
2. 测试的准确性受样本采集过程的影响，不当的样本采集及储存过程会对检 测结果造成影响，避免高温，阳光直射。
3. 产品检测结果仅供参考，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群 出现症状 7 天之内的样本检测。对于 7 天后的病例，随着病程的延长，病毒载量可能降低而导致假阴性。

受抗原类检测试剂方法学的限制，对阴性结果不能排除 2019-nCoV  感染的可能性，标本中的抗原可能在检测限以下，需结合其他检测结果及 综合判断，以便做出准确的诊断。
经热灭活、胍盐处理的弱阳性样本可能造成假阴性结果。
受抗原类检测试剂方法学的限制，对于可疑的阳性/阴性检测结果，建议 采用核酸检测或病毒培养鉴定方法进行复核、确认。
本试剂仅用于定性检测人鼻拭子或口咽拭子样本中存在的新型 抗原。
阳性结果仅表明可能存在新型抗原，不能作为新型感染 的判断标准。
阴性结果并不能完全排除新型感染的可能性，可能是新型冠状病 毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，该病原体的突变或者其他原因 可能会导致假阴性结果。
可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的 存在导致不一致或错误的结果。
样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致 错误的结果。

1.本检测卡适用样本类型为鼻拭子或口咽拭子，采集样本的拭子使用聚丙烯 纤维头/合成植绒头的塑料杆拭子。
2 样本采集：
2.1 鼻拭子：样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避 免手部接触拭子头，随后头部微仰自然放松，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入， 沿下鼻道的底部向后缓缓深入 1-1.5 厘米后贴鼻腔，慢慢旋转拭子 5 圈，缓缓取出，此过程至少花 15s 的时间。用同一个拭子擦拭另一个鼻孔，重复上述步骤；
2.2 口咽拭子：被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁 桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少 3 次， 然后再在咽后壁上下擦拭至少 3 次。
3. 样本采集后应尽快置于本试剂盒提供的样本提取液中，如不能立即检测， 请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃及以下可保存 12 个月。
4. 样本采集后若转至市售病毒样本保存液（友康生物科技（北京）股份有限 公司：京械注准 20182400236）中：应立即将拭子标本放入预先加入市售病毒样本保存液的病毒采样试剂盒中，将拭子头浸入采样液中，尾部弃去。如不能立即 检测，请做如下保存：在 2℃~ 8℃条件下可保存 1 天，-70℃温度及以下可保存 6 个月。
5. 检测前样本必须充分恢复至室温。冷冻保存的样本需完全融化、复温、混 合均匀后方可使用。样本反复冻融次数应不**过 3 次。
样本采集图示：
【检验原理】
本试剂盒采用胶体金*层析夹心法原理定性检测人鼻拭子或口咽拭子中的 新型抗原。样本在毛细管作用下沿着检测卡加样孔端向前移动，如果样 本中含有新型抗原，抗原将结合胶体金标记的 N 蛋白抗体 MAb1， 形成新毒抗原-胶体金标记抗体复合物，复合物随样本继续迁移到硝酸纤维素 膜上，被固定在硝酸纤维素膜上的另一个N 蛋白抗体 MAb2 抗体捕获，形成紫红色的检测线（T 线），显示新型抗原阳性；如果检测线（T 线）不显色，则表示新型抗原阴性。检测卡中还包含一条质控线 C 线，无论样本中是否含有相应的待测物，紫红色的质控线（C 线）都会出现，用于判读层析
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