乌鲁木齐核酸自测供应

抗原检测试剂盒产品参数
1、方法学：胶体金法
2、检测时间：≤15min
3、检测用量：90~110 μL
4、样本类型：鼻拭子、鼻咽拭子
5、检测限：115 TCID50/mL
6、操作方式：*仪器，拭子选配；预混液开盖即用(一步法检测)
7、灵敏度≥90%
8、特异性≥99%
9、总符合率≥97%
10、ORF1a/b 基因 Ct<30，阳性检出率≥95%
ORF1a/b 基因 Ct<25，阳性检出率≥98%
ORF1a/b 基因 Ct＞30，阳性检出率≥84%
11、产品有效期≥18个月
12、储存条件2-30度
新型（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）说明书

过程是否正常。
【主要组成成分】

禁止雨淋 轻放
【注意事项】
本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。
本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。
应避免在温度过高的环境下测试，低于室温保存的测试卡应恢复至室温再 打开铝箔袋，以免吸潮。
本试剂必须在有效期内使用。
应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本提取液 等。
操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。
如果检测卡的铝箔包装袋损坏，请不要使用该产品。铝箔袋内有干燥剂， 不得内服。
如初筛为阳性样本，请与当地公共卫生机构联系。样本提取液中含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成。如果该溶液 接触到皮肤或眼睛用大量的水冲洗。如发生皮肤或皮疹，应求医/。 10.操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手。
请勿吸入样本保存液。
严格按照说明书要求储存。
样本采集后可加入样本提取液或病毒样本保存液中保存，加入样本提取液 中时可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃及以下的冷冻条件下保存 12 个月；加入病毒样本保存液中时，可在 2-8℃的冷藏环境中保存 24h，在-70℃ 及以下的冷冻条件下保存 6 个月。剩余样本请按相关规定处理。
本试剂为一次性用品，使用后的检测试剂应作为生物制品类污染物按相关 规定处理。
SARS 浓度在 1.2×104 TCID50/mL 以上时，会产生交叉干扰。

开封后（温度 2~30℃ ，湿度 <65%）， 滴加 3 滴提取液
（100μL）于加样孔内 4. 检测开始后15分钟时肉眼观察检测卡，判定结果。20分钟后观察结果 无效。
检验方法的注意事项：
根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少 30 秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少 5 次， 确保样本充分洗脱于采样管中。
用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后， 将液体垂直滴入检测卡样本孔中。
如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。
请勿在光线昏暗处判读。
请在规定的时间内判读结果，少于或者**过该时间判读可能导致错误结果。
使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋， 按照《新毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。
【检验结果的解释】
由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进 行检测可能会得到不同的检测结果，因此，用不同试剂检测所得结果不应直 接相互比较，以免造成错误的医学解释。
肉眼观察检测卡，检验结果按如下方法进行判定：
阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带 出现。
阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于 质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。
无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现 条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。
【产品性能指标】
1. 使用参考品进行检测，结果应符合参考品的要求。
1.1 阳性参考品符合率：检测阳性参考品P1-P8，全部为阳性，阳性符合 率 8/8。
1.2 阴性参考品符合率：检测阴性参考品 N1-N20，全部为阴性，阴性符合率 20/20。
1.3 低检测限：检测低检测限参考品，S1~S6 均为阳性。
1.4 重复性：检测重复性参考品，R1 和 R2 的 10 次检测结果应均为阳性， 且显色度均一无差别。
2. 使用企业参考品进行检测，结果应符合企业参考品的要求。
2.1 阳性参考品符合率：检测企业阳性参考品 PC1~PC5，应全部为阳性。
2.2 阴性参考品符合率：检测企业阴性参考品 NC1~NC24，应全部为阴性。
2.3 低检测限：检测企业低检测限参考品，L1 和 L2 应均为阳性，L3 应为阴性。
2.4 重复性：检测企业重复性参考品，J1 和 J2 的 10 次检测结果应均为阳性，
且显色度均一无差别。
3. 交叉反应：产品通过对如下上多种易引起相同或相似症状的常见交叉反应病原微生物在医学决定水平进行验证，结果表明无交叉反应。人类（HKU1，OC43，NL63 和 229E）；MERS 、新型甲型 H1N1 流感病毒（2009）、季节性 H1N1 流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感 Yamagata、Victoria，副流感病毒Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型，呼吸道合胞病毒 A、B 型， 鼻病毒 A、B、C 组，腺病毒 1、2、3、4、5、7、55 型，肠病毒 A、B、C、D 组，EB 病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、病毒、水痘-带状疱疹病毒、人偏肺病毒、支原体、衣原体、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、克雷伯菌、结核分枝杆菌、白色。
4. 干扰反应：下表罗列了部分常用的呼吸道药物和其他干扰物质用于对本产 品的验证，结果表明产品抗干扰性能良好。
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